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【临床试验招募】乳腺癌阿那曲唑人体生物等效性试验

200阅读 临床招募 2019-09-03 10:01:57
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题目和背景信息

适应症: 适用于绝经后激素受体阳性的早期乳腺癌患者的辅助治疗。适用于绝经后激素受体阳性或受体状态未知的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者的一线治疗。适用于既往行他莫昔芬治疗的绝经后晚期乳腺癌患者的治疗。雌激素受体阴性的患者和前期他莫昔芬治疗无缓解的患者,服用阿那曲唑,较少有缓解。
试验通俗题目: 阿那曲唑片人体生物等效性试验
试验专业题目: 阿那曲唑片在在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号: HZ-BE-ANQZ-17-14
临床申请受理号: 企业选择不公示
药物名称: 阿那曲唑片
药物类型: 化学药物

临床试验信息

1、试验目的
主要研究目的:本研究考察空腹及餐后条件下杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂阿那曲唑片(1mg/片)与AstraZeneca Pharmaceuticals LP.生产的参比制剂阿那曲唑片(商品名:Arimidex®,1mg/片)的单次口服的药动学特征,比较其相对生物利用度,评价两制剂间的生物等效性,为该试验制剂注册申报提供依据。
2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;
2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验;
3 性别:中国健康绝经(自然绝经或人工绝经)女性受试者;
4 体重:不低于45kg(包括45kg)。
排除标准
1 对两种或两种以上物质过敏者,或者已知对阿那曲唑或者其辅料(例如乳糖)有过敏史者;
2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者(包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病);
3 患有任何增加出血性风险的疾病者,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;
4 服用研究药物前2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏状况以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检测异常有临床意义(以临床医师判断为准)者;
5 服用研究药物前2周内经女性激素水平检查显示未绝经者;
6 心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(收缩压<90mmHg 或>150mmHg,舒张压<50mmHg 或>100mmHg;脉搏<50bpm 或>100bpm);
7 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒抗体阳性,或艾滋病抗体检测阳性者;
8 服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者;
9 有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品者,或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者,或习惯性服用任何药物者,包括中草药;
10 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支,或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者;
11 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒)或研究首次服药前24 h内饮酒,或筛选期呼气酒精试验阳性,或研究期间无法停止酒精摄入者;
12 服用研究药物前三个月内献血或大量失血者(≥200 mL);
13 服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者;
14 在服用研究药物前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上)或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;
15 在服用研究药物前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者;
16 服用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠),或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者(如标准餐、高脂餐);
17 乳糖不耐受者;
18 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验者;
19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;
20 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者;
21 服用研究药物前3月内注射疫苗者;
22 在服用研究药物前3个月内使用女性激素替代治疗者;
23 在服用研究药物前3个月内使用甲状腺激素替代治疗者;
24 在服用研究药物前3个月内进行抗高血压治疗者;
25 采血困难者;
26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
目标入组人数 国内试验:48人;
实际入组人数 国内试验:48人;
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 阿那曲唑片 片剂;规格1.0mg;口服,单次给药,每次一片,用药时程:两周期。
对照药
序号 名称 用法
1 阿那曲唑片(英文名:Anastrozole Tablets;商品名:Arimidex) 片剂;规格1.0mg;口服,单次给药,每次一片,用药时程:两周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标:AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件 试验期间 安全性指标
6、数据安全监察委员会(DMC): 无
7、为受试者购买试验伤害保险: 有

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 益阳市中心医院 中国 湖南 益阳

信息声明

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台

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