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【临床试验招募】肺癌盐酸安罗替尼胶囊治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性

174阅读 临床招募 2019-08-27 10:12:13
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题目和背景信息

适应症: 三线及以上晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目: 盐酸安罗替尼胶囊治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性
试验专业题目: 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验方案编号: ALTN-03-Ⅱ
临床申请受理号: 企业选择不公示
药物名称: 盐酸安罗替尼胶囊
药物类型: 化学药物

临床试验信息

1、试验目的
与安慰剂对照,初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 经病理学确诊为晚期(IIIB/IV期)非小细胞肺癌,具有可测量病灶;
2 接受过治疗的三线及以上或无法耐受治疗的患者;
3 18~70岁;预计生存期超过3月。
4 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
5 主要器官功能正常,符合方案规定的各项检查要求。
6 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施,在研究入组前的7天内妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
7 接受其它细胞毒性药物、放疗或手术超过4周。
排除标准
1 小细胞肺癌(包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌);
2 中央型有空腔的肺鳞癌或伴有咯血的非小细胞肺癌;
3 使用过抗肿瘤血管生成药物治疗失败者;
4 具有影响口服药物的多种因素者;
5 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者;
6 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者;
7 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者;
8 入组前4周内出现NCI CTC AE分级>1级的肺出血;入组前4周内出现NCI CTC AE分级>2级的其它部位出血;具有出血倾向(如活动性消化道溃疡)或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者
9 6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者;
10 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
11 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验
12 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;
13 长期未治愈的伤口或骨折。
目标入组人数 国内试验:110人;
实际入组人数 国内试验:117人;
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 盐酸安罗替尼胶囊 胶囊;规格12mg;口服,一天一次,每次12mg,连续用药2周后停用1周,即3周(21天)为一周期方案,视耐受性进行剂量下调。用药时程:6周。
对照药
序号 名称 用法
1 安慰剂胶囊 空白辅料胶囊;口服,一天一次,每次1粒,连续用药2周后停用1周,即3周(21天)为一周期方案。用药时程:6周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疾病无进展生存期(PFS) 入组第一周期初步评价,后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。 有效性指标
2 药物安全性 入组第一周期初步评价,后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疾病控制率(DCR) 入组第一周期初步评价,后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。 有效性指标
2 客观缓解率(ORR) 入组第一周期初步评价,后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。 有效性指标
3 总生存期(OS) 入组第一周期初步评价,后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。 有效性指标
4 生活质量评分(QOL) 入组第一周期初步评价,后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。 有效性指标
6、数据安全监察委员会(DMC): 无
7、为受试者购买试验伤害保险: 无

研究者信息

各参加机构信息
序号 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 韩宝惠 中国 上海 上海
2 石远凯 中国 北京市 北京
3 李凯 中国 天津市 天津
4 李强 中国 上海市 上海
5 程颖 中国 吉林省 长春
6 黄建安 中国 江苏省 苏州
7 黄诚 中国 福建省 福州
8 周建英 中国 浙江省 杭州
9 张沂平 中国 浙江省 杭州
10 卢铀 中国 四川省 成都
11 罗以 中国 湖南省 长沙
12 吴国明 中国 重庆市 重庆
13 王哲海 中国 山东省 济南
14 李宝兰 中国 北京市 北京

信息声明

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台

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