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【临床试验招募】肺癌单药治疗晚期恶性肿瘤的疗效

142阅读 临床招募 2019-08-27 10:12:16
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题目和背景信息

适应症: 乳腺癌、非小细胞肺癌
试验通俗题目: 单药治疗晚期恶性肿瘤的疗效
试验专业题目: 单药治疗晚期恶性肿瘤的开放、无对照、多中心的Ⅱa 期临床试验
试验方案编号: PDP-V1.0
临床申请受理号: CYHB0809443
药物名称: 注射用紫杉肽
药物类型: 化学药物

临床试验信息

1、试验目的
观察 PDP 单药对乳腺癌和非小细胞肺癌的客观疗效及安全性,为Ⅲ期临床研究确定瘤种提供技术支持
2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验
3、受试者信息
年龄 18(最小年龄)至 70(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄:18-70周岁
2 ECOG 0~1 分
3 经病理和/或细胞学确认的晚期乳腺癌、非小细胞肺患者;
4 既往接受过三线(NBC)或二线(NSCLC)以内的常规治疗失败或复发的
5 既往接受过溶剂型紫杉类治疗有效,且间隔 6 个月以上;或辅助治疗在一年内未复发者
6 既往肿瘤治疗化/放疗结束 4 周以上,且已从既往不良反应中完全恢复
7 无主要器官的功能障碍,实验室检查正常
8 至少有 1 个单径可测量的病灶(RECIST 标准),普通 CT 或 MRI 扫描≥ 20 mm,螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者
9 应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施,血清或尿妊娠试验必须是阴性,且为非哺乳期
10 预期寿命至少三个月的患者
排除标准
1 合并严重的内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化道溃疡等
2 未经控制的脑转移
3 无可测量病灶者
4 妊娠或哺乳期妇女
5 治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗
6 患有不易控制的精神病、传染病
7 有对紫杉醇、谷氨酸(Glu),或对同类药物有过敏反应
8 过敏体质者
目标入组人数 国内试验:人;
实际入组人数 登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用紫杉肽 粉针剂;规格30mg/支;静脉注射(IV),21天一次,每次360mg/m2,在第1天给药,每21天一个治疗周期。用药时程:连续给药共计6个周期(或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性)
对照药
序号 名称 用法
1
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率(ORR) 2年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期 2年 有效性指标
6、数据安全监察委员会(DMC): 无
7、为受试者购买试验伤害保险:

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 中国 北京 北京
2 北京胸科医院 中国 北京 北京
3 天津市肿瘤医院 中国 天津 天津
4 天津市人民医院 中国 天津 天津
5 河北省肿瘤医院 中国 河北 石家庄
6 安徽省肿瘤医院 中国 安徽 蚌埠
7 北京大学第三医院 中国 北京 北京
8 安徽医科大学第一附属医院 中国 安徽 合肥
9 江苏省肿瘤医院 中国 江苏 南京

信息声明

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台

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