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【临床试验招募】胃癌评价拉帕替尼用于ErbB2阳性的晚期胃癌III期研究

79阅读 临床招募 2019-06-13 15:05:24
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题目和背景信息

适应症: 拉帕替尼用于治疗ErbB2阳性的晚期或转移性胃癌或食道癌或胃食道结合部腺癌
试验通俗题目: 评价拉帕替尼用于ErbB2阳性的晚期胃癌III期研究
试验专业题目: 卡培他滨奥沙利铂联合或不联合拉帕替尼,用于ErbB2阳性的晚期胃癌或食道癌或胃食道结合部腺癌的III期研究
试验方案编号: EGF110656
临床申请受理号: 企业选择不公示
药物名称: 拉帕替尼
药物类型:


临床试验信息

1、试验目的
本研究的主要目的是比较卡培他滨加奥沙利铂,即CapeOx方案联合拉帕替尼对比CapeOx方案联合安慰剂治疗,患者的总体生存期获益
2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围:
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 签署知情同意书
2 组织学确证的胃腺癌或食道腺癌或胃食道结合部腺癌
3 ECOG 体能状态评分≤ 2
4 当地实验室或指定的中心实验室FISH 检测证明ErbB2 扩增
5 由于局部进展(IV 级:T4N1-3 或 TanyN3),转移或局部复发而不可切除的胃癌。由于局部进展(T3N1 或 T4Nany),转移或局部复发而不可切除的食道癌。
排除标准
1 研究期间任何时候妊娠或哺乳的妇女。
2 已知有活动性中枢神经系统疾病病史。
3 难治性腹水。
4 之前接受过含奥沙利铂方案的辅助或新辅助化疗,其完成时间<12 个月。
5 胃良性瘤、表皮样瘤、肉瘤或鳞状细胞癌。
6 之前接受过胃癌的姑息化疗。
7 使用研究药物治疗的同时合并其他抗癌治疗(化疗、不是以减轻疼痛为目的放疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗或手术)。
目标入组人数
实际入组人数 总体535人;中国100人
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 拉帕替尼 片剂;规格:250mg;口服;每天服用1250mg(5片);连续给药直至疾病进展或退出研究治疗
对照药
序号 名称 用法
1 安慰剂 安慰剂将与卡培他滨联合应用直到疾病进展
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总体生存期(OS),定义为从随机开始直到任何原因导致死亡的时间 当337例死亡事件发生时进行评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期(PFS),定义为从随机开始到疾病进展或任何原因导致死亡的时间 同上
2 临床获益率,定义为CR+PR+SD之和 同上
3 疾病缓解所需时间,定义为从随机治疗开始到完全或部分缓解的时间 同上
4 应答率(RR),定义为受试者出现完全缓解或部分缓解的百分比 同上
6、数据安全监察委员会(DMC): 有
7、为受试者购买试验伤害保险:


研究者信息

1、各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军第八一医院 中国 江苏 南京
2 四川大学华西临床医学院华西医院 中国 四川 成都
3 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 中国 浙江 杭州
4 军事医学科学院附属医院 中国 北京 北京
5 天津肿瘤医院 中国 天津 天津
6 哈尔滨大学附属肿瘤医院 中国 黑龙江 哈尔滨
7 南方医科大学南方医院 中国 广东 广州
8 复旦大学附属肿瘤医院 中国 上海 上海
9 北京301医院 中国 北京 北京
10 上海复旦大学附属中山医院 中国 上海 上海
11 南京军区福州总医院 中国 福建 福州
12 青岛大学医学院附属医院 中国 山东 青岛
13 安徽医科大学附属第一医院 中国 安徽 合肥
14 吉林省肿瘤医院 中国 吉林 长春
15 上海市第一人民医院 中国 上海 上海
16 中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所 中国 北京 北京

信息声明

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台

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